Zitronensäure-Monohydrat in pharmazeutischer Qualität
Zitronensäuremonohydrat in pharmazeutischer Qualität (chemische Formel C₆H₈O₇·H₂O, CAS-Nr. 5949-29-1) ist eine hochreine organische Säure in pharmazeutischer Qualität, die den maßgeblichen internationalen Arzneibuchstandards einschließlich USP, EP, BP, JP und ChP entspricht.
Es erscheint als farblose transparente Kristalle oder weißes kristallines Pulver mit einem erfrischenden sauren Geschmack, ist in Wasser frei löslich und seine wässrige Lösung ist sauer. Es ist ein unverzichtbarer pharmazeutischer Hilfsstoff und funktioneller Inhaltsstoff in der Pharmaindustrie.
Kerneigenschaften
Zitronensäure-Monohydrat in pharmazeutischer Qualität zeichnet sich durch herausragende Reinheit und Multifunktionalität aus:
- Ultrahohe Reinheit: Gehalt (auf wasserfreier Basis) 99,5 %–100,5 %, Feuchtigkeit streng kontrolliert bei 7,5 %–8,8 %, mit extrem geringen Verunreinigungen: Oxalate <100 mg/kg, Sulfate <100 mg/kg, Schwermetalle <5 mg/kg, Arsen <1 mg/kg, Blei <0,5 mg/kg, was Arzneimittelsicherheit und Chargenkonsistenz gewährleistet.
- Hervorragende Löslichkeit: Sehr gute Wasserlöslichkeit (Löslichkeit ca. 1630 g/L bei 20 °C), Bildung klarer Lösungen; pH-Wert (1%ige Lösung): ca. 2,0–2,4 und bietet eine präzise saure Umgebung für pharmazeutische Formulierungen.
- Chemische Stabilität: Stabil bei Raumtemperatur; Beginnt bei 78 °C Kristallwasser zu verlieren, Schmelz-/Zersetzungspunkt 135–152 °C, erfüllt die Anforderungen für herkömmliche pharmazeutische Prozesse.
- Hervorragende Biokompatibilität: Als natürliches Zwischenprodukt des menschlichen Tricarbonsäurezyklus (TCA-Zyklus) ist es ungiftig, harmlos, vollständig metabolisierbar und vom menschlichen Körper resorbierbar, mit äußerst hoher Sicherheit.
- Multifunktionalität: Wirkt als pH-Regler, Puffer, antioxidativer Synergist, Chelatbildner, Aromastoff und Antikoagulans und spielt mehrere entscheidende Rollen in Arzneimittelformulierungen.
Qualitätsspezifikationen (entsprechend den USP-/EP-/BP-Standards)
Zitronensäure-Monohydrat in pharmazeutischer Qualität wird gemäß den weltweit strengsten Arzneibuchstandards hergestellt. Typische Spezifikationen:
- Gehalt (auf wasserfreier Basis): 99,5 %–100,5 %
- Feuchtigkeit: 7,5 %–8,8 %
- Klarheit der Lösung: Entspricht den Anforderungen
- Farbe: Farblos
- Leicht karbonisierbare Stoffe: Entspricht den Anforderungen des Arzneibuchs
- Oxalate: ≤100 mg/kg
- Sulfate: ≤100 mg/kg
- Chloride: ≤5 mg/kg
- Kalzium: ≤30 mg/kg
- Eisen: ≤3 mg/kg
- Schwermetalle (als Pb): ≤5 mg/kg
- Arsen: ≤1 mg/kg
- Quecksilber: ≤0,5 mg/kg
- Blei: ≤0,5 mg/kg
- Glührückstand: ≤0,05 %
Das Produkt wird in GMP-zertifizierten Anlagen hergestellt, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Vollständige regulatorische Dokumente sind verfügbar, einschließlich DMF, CoA und MSDS.
Hauptklassifizierungen
Zitronensäuremonohydrat in pharmazeutischer Qualität wird je nach Anwendung und Spezifikation in drei Qualitäten unterteilt:
Qualität der oralen Formulierung
Farblose Kristalle oder weißes Pulver mit mäßiger Partikelgröße und schneller Auflösung.
Wird in oralen Flüssigkeiten, Sirupen, Brausetabletten, Kautabletten, Granulaten usw. als pH-Regulator, Puffer und Aromastoff verwendet.
Injektionsqualität
Ultrahochreine Kristalle mit strengen Grenzwerten für Endotoxine und Pyrogene.
Wird in sterilen Zubereitungen wie Injektionen, Infusionen und Augentropfen, als pH-Regulator und Antikoagulans mit äußerst hohen Sicherheitsanforderungen eingesetzt.
Biopharmazeutische Qualität
Speziell veredeltes Produkt mit geringem Endotoxin- und Metallionengehalt.
Wird in hochwertigen pharmazeutischen Bereichen wie Biologika, Impfstoffen, Zellkulturen und Blutprodukten eingesetzt und sorgt für ein stabiles saures Milieu und Chelatschutz.
Anwendungen
pH-Regulator und Puffer (Kernanwendung)
In oralen Flüssigkeiten, Injektionen, Augentropfen und anderen pharmazeutischen Formulierungen passt es den pH-Wert genau auf den Bereich von 2,5–5,0 an und sorgt so für Stabilität und Löslichkeit der pharmazeutischen Wirkstoffe, verbessert die Bioverfügbarkeit, erhöht die Wirksamkeit des Konservierungsmittels und reduziert die Dosierung des Konservierungsmittels.
Seine starke Pufferkapazität widersteht externen pH-Wert-Änderungen wirksam und garantiert eine stabile Qualität während der Lagerung.
Brausepräparate und Zubereitungen mit sofortiger Freisetzung
Zitronensäuremonohydrat in pharmazeutischer Qualität bildet mit Natriumbicarbonat oder Natriumcarbonat ein klassisches Brausesystem, das in Wasser schnell reagiert und große Mengen Kohlendioxid erzeugt, was einen schnellen Zerfall und die schnelle Auflösung von Arzneimitteln ermöglicht und die Compliance des Patienten verbessert.
Weit verbreitet in fiebersenkenden Analgetika, Vitaminpräparaten, Elektrolytpräparaten, Antazida usw.
Antikoagulation und Blutkonservierung
Natriumcitrat (hergestellt durch Reaktion von Zitronensäure mit Natriumhydroxid) ist das wichtigste In-vitro-Antikoagulans für die Blutentnahme, -lagerung und -transfusion. Es chelatisiert Kalziumionen im Blut, um die Gerinnungskaskade zu hemmen und die Gerinnung zu verhindern, wodurch die Sicherheit von Blutproben und Transfusionsprodukten gewährleistet wird.
ACD-A (Antikoagulans Citrat-Dextrose-Lösung A) ist ein Standardreagenz für die Bluttrennung und die Extraktion endothelialer Vorläuferzellen.
Zu unseren Hauptprodukten gehören Polyaluminiumchlorid, Aluminiumchlorhydrat, Polyeisensulfat, biochemische Bakterien, Polyacrylamid-PAM und Entfärbungsmittel.
Lanyao Water Treatment Co.,Ltd.
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